医疗器械13485认证人日计算标准_审核天数规则！

2026年医疗器械13485认证人日按CNAS-CC172标准核算，匹配企业人数、产品风险、场所数定审核天数，不得低于官方最低要求。

第一部分 官方认证人日计算核心依据

1.1 核心政策文件

依据CNAS-CC172:2023《管理体系审核时间》医疗器械专项要求

匹配NMPA2025修订版《医疗器械质量管理体系认证规范》

仅正规第三方认证机构核算结果有效，企业自主测算仅作参考



1.2 基础人日基准表

企业人数区间	一类低风险器械	二类中风险器械	三类高风险器械
1-10人	1.5人日	2人日	3人日
11-50人	2.5人日	3.5人日	5人日
51-200人	4人日	6人日	8人日

1.3 附加核算因子

多生产场所每新增1个，加20%-50%基础人日

涉及无菌/植入类器械，额外加30%基础人日

前次审核有严重不符合项，额外加15%基础人日

1.4 人日折算规则

1个审核人日指1名审核员单日工作8小时

不可拆分最小审核单元为0.5人日

远程审核占比不得超过总人日的30%

第二部分 审核天数落地执行规则

2.1 天数核算逻辑

总人日÷参与审核的正式审核员数量=基础审核天数

不满1天的部分按1天核算，不得拆分



文审不符合整改时间不计入正式审核天数

2.2 天数减免规则表

减免情形	减免比例	适用范围
连续3次监督审核无不符合	10%	取证满3年合规企业
仅做体系扩项审核	40%	已持有效13485证书企业
同集团总部已过13485认证	20%	集团全资子公司

2.3 禁止减免情形

首次认证初审不得减免审核天数

上年度出现产品质量事故的企业不得减免

证书暂停后恢复审核不得减免

2.4 时间节点要求

审核前15个工作日认证机构需告知企业准确审核天数

审核天数调整需提前7个工作日向CNAS报备

监督审核每12个月1次，天数为初审的1/3

第三部分 企业自主核算操作指引

3.1 前期准备事项

统计企业正式参保员工总人数，不含劳务派遣



明确所有生产/经营场所的具体地址

梳理企业持有的医疗器械注册证风险等级

3.2 核算步骤

对照基础人日表匹配对应基准值

按附加因子叠加额外人日

除以约定的审核员人数得到预估天数

3.3 注意事项

不要刻意隐瞒员工人数压缩人日，会被认证机构驳回

高风险器械企业提前预留额外审核时间

多场所企业提前提交所有场所的体系运行记录

3.4 异议处理渠道

对审核天数有异议可向认证机构项目负责人提出

未解决可向属地CNAS办事处投诉

投诉需提交人员、产品等级的佐证材料

第四部分 高频问题解答

1、10人以下一类医疗器械企业初审最少需要几天？答：最少2天，1.5人日配置1名审核员按2天核算。

2、审核人日可以全部用远程审核代替吗？答：不行，远程审核占比最多30%，现场审核占比不得低于70%。

3、2026年13485审核员报考时间是多少？答：第1期报名3月13-20日、考试4月25-26日；第2期报名9月中旬、考试10月24-25日。

4、二类器械50人企业监督审核大概需要几天？答：基础人日3.5，监督审核按1/3计算，约1.2人日，1名审核员的话按2天核算。

5、多场所可以单独拆分审核吗？答：可以，但每个场所单独核算人日，总天数会比合并审核高15%左右。

2026年ISO13485认证人日和审核天数核算严格遵循CNAS官方标准，企业提前做好人员、产品、场所信息梳理即可精准预估成本，避免不合理收费，有疑问可随时向正规认证机构或CNAS咨询。